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二价宫颈癌疫苗适用年龄拓展至45岁 不同年龄如何选择?

  资料图:2017年8月3日,郑州市二七区淮河路陇海社区卫生服务中心,市民在接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)。

  随着二价宫颈癌疫苗适用年龄拓宽,宫颈癌疫苗在中国的适用年龄达到9-45岁。然而,不同年龄女性在HPV(人乳头瘤病毒)感染风险、疫苗接种效果方面均存在不同,对抗宫颈癌应该有什么不同策略?

  英国制药公司葛兰素史克(下称GSK)今日宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心(下称药审中心)技术审评结果,二价HPV疫苗(即宫颈癌疫苗)希瑞适的接种对象年龄获批延长至45岁,由此可适用于9-45岁女性人群接种。

  GSK生产的二价HPV疫苗于2017年7月底在中国正式上市,此前在中国获批适用人群为9-25岁女性,在欧洲和中国香港等地则适用于9岁以上女性。

  目前,全球三种HPV疫苗均在中国上市,除防护病毒范围不同,适用年龄也有所不同。默沙东生产的四价HPV疫苗适用人群为20-45岁女性,九价HPV疫苗适用人群则为16-26岁女性。

  疫苗接种适用人群是如何界定的?中国临床试验结果是主要标准。中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员马丁、候任主任委员谢幸、国家药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐等发表的《九价HPV疫苗在中国有条件批准的官方诠释》中指出,二价HPV疫苗9-25岁、四价疫苗20-45岁的接种年龄主要是根据疫苗在中国临床试验结果确定的,其他年龄段将根据其临床试验的开展及完成情况批准。

  四价宫颈癌疫苗中国上市前临床试验总负责人、北大人民医院妇产科原主任魏丽惠在接受媒体采访时曾介绍,四价HPV疫苗做临床试验的中国人群是20-45岁,在该人群中四价疫苗临床试验显现出了有效性,因此把四价HPV疫苗的接种年龄定在了20-45岁。

  此外,在九价HPV疫苗的获批过程中,境外临床数据也成为疫苗接种人群确定的重要参考。上述文章中透露,国家药审中心采用多种方式针对九价HPV全球临床研究数据,特别是中国香港、中国台湾、日本和韩国等部分东亚地区和国家临床数据进行讨论,经审评,九价HPV疫苗的境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其收益大于风险。

  同时,疫苗接种人群的确定也结合了中国人群特征。在美国,九价HPV疫苗接种对象为9-26岁女性和男性,而中国有条件批准人群则为16-26岁女性。上述文章解释,由于文化习俗差异,中国9-15岁幼女发生性行为机会相对较低,且在境外临床研究中,9-15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且对东亚华裔人群的临床研究数据有限,不良反应也相对严重。

  尽管适用年龄不同,“早预防、早接种”已经成为宫颈癌预防的共识,HPV疫苗对未发生过性行为的青少年群体防护效果最好。“女性在有性生活后,感染HPV病毒的几率大大提高,因此在开始性生活前接种疫苗防护效果最好。”中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室副主任赵方辉在近期举办的HPV疫苗和宫颈癌筛查科学报道研讨会上表示。

  世界卫生组织(WHO)在2014年发布的《子宫颈癌综合防治基本实践指南(第二版)》指出,宫颈癌一级预防主要是对9-13岁女童进行接种,以便在开始性行为之前为其免疫。

  不过,由于HPV感染具有反复性,有过性行为或年龄偏大女性接种疫苗也能起到一定的保护效果。“宫颈癌主要由HPV持续感染导致,但大部分HPV感染为一过性感染,人体可以自动清除掉,有过性生活或者是大龄女性接种疫苗,也可以在一过性感染之后、反复感染之前起到一定的保护效果。”云南沃森生物技术股份有限公司技术总监袁琳对记者表示。

  同时,中国宫颈癌感染特点也使得大龄女性接种疫苗具有意义。2017年发表在《实用妇产科杂志》的一篇文章指出,与国外不同,中国女性高危型HPV感染在30岁前后呈双峰状,即30岁前出现高危型HPV感染高峰,30岁后农村女性表现持续感染高峰,城市女性则下降后再升高。“在疫苗试验中,我国大年龄组仍可以看到疫苗接种效果。”魏丽惠此前对媒体表示。

  尽管不同年龄人群接种宫颈癌疫苗都存在一定意义,专家提出,宫颈癌预防应该采取综合措施。尽管当前HPV疫苗接种热情高涨,但接种疫苗不能取代宫颈癌筛查。“HPV疫苗和宫颈癌筛查相结合,是目前预防宫颈癌的最佳策略。”中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林在上述研讨会上表示。

  针对不同年龄人群,宫颈癌管理应有不同侧重。“HPV疫苗接种后的筛查管理在不同年龄段应各有侧重,如9-45时疫苗接种年龄,9-18岁应当在接种疫苗的同时进行宣教,青春期及生育年龄女性应做到筛查与接种疫苗并重,45岁以上者需要强调筛查的意义和重要性。”魏丽惠在研讨会上说。